首页 / 产品认证 / 菲律宾 FDA 认证

菲律宾 FDA 认证

食品、化妆品、医疗器械、药品进入菲律宾市场的强制门槛。先分清 LTO 与 CPR,再谈周期——这是 90% 的项目延误的起点。

Overview

谁在管、管什么

菲律宾食品药品管理局(FDA,隶属卫生部 DOH)负责食品、药品、化妆品、医疗器械、家用有害物质等产品的准入与监管。产品要合法销售,通常需要两张东西:

  • LTO(License to Operate):经营许可,发给"主体"——进口商、分销商、制造商。没有 LTO,货到港也清不了关。
  • CPR(Certificate of Product Registration):产品注册证,发给"具体产品"。同一主体下每个产品都要单独注册。
  • ACD / 本地授权代表:境外企业必须委托菲律宾本地持牌主体作为授权代表,所有申报由其递交。

适用产品

预包装食品与饮料、保健食品、膳食补充剂、化妆品、医疗器械(A–D 类)、药品、家用化学品与消毒产品。电子电器不走 FDA,而走 PS / ICC 体系。

常见退回原因

  • 标签缺英文成分表、净含量、生产批号或进口商信息
  • 配方含菲律宾禁用或限量成分,未提供安全评估
  • 检测报告非认可实验室出具,或超过有效期
  • 授权代表文件、公证认证不合规

项目概况

  • 监管机构菲律宾 FDA (DOH)
  • 证书类型LTO + CPR
  • 常规周期6–12 周
  • 证书有效期LTO 3 年 / CPR 5 年
  • 是否需本地主体是
  • 标签语言英文
评估我的产品 →

资料清单

  • 01 · 主体文件营业执照、公证认证、授权书
  • 02 · 产品资料配方、工艺流程、规格书
  • 03 · 标签样稿英文标签、成分与警示语
  • 04 · 检测报告微生物、重金属、稳定性等
  • 05 · 其他自由销售证明、GMP 证书(如需)
Process

申报流程

01

品类判定

确认产品分类与风险等级,明确 LTO 类型。

02

主体准备

设立本地公司或委托授权代表,办理 LTO。

03

资料与检测

整理配方与标签,安排认可实验室检测。

04

CPR 申报

eServices 系统递交,跟进问询与补件。

05

取证上市

取得 CPR 后贴标销售,注意有效期与变更。

FAQ

常见问题

只有 LTO 没有 CPR,可以卖吗?

不行。LTO 只证明主体有经营资质,产品本身必须取得 CPR(或相应的通报号)才能合法流通。仅有 LTO 就进口销售,属于违规,可能被查封并处罚。

CPR 可以用别人的吗?

可以使用进口商持有的 CPR,但品牌方不掌握主动权:换代理商就要重新注册。长期经营建议以自有主体或专属授权代表申请。

注册完成后还要做什么?

CPR 有效期 5 年、LTO 3 年,到期前需续期;配方、标签、工厂地址变更需做变更备案;此外 BIR 的发票与账簿合规、年度报告也要同步维护。

先判断路径,再谈价格

把产品品类、目标国家和预期上市时间告诉我们,24 小时内给出合规初判。

预约合规顾问 →
199 5960 1777顾问一对一 · 点击拨打
微信二维码

微信扫码添加顾问
一对一免费咨询

↑